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　　截止至北京时间2022年06月29日下午5点，据不完全统计，中国NMPA在上半年一共批准了从治疗领域来看，上半年获批的创新药治疗领域分布也非常丰富，包括肿瘤、病毒、慢性病、免疫系统和罕见病等疾病创新药。下面我们一起回顾这些创新药。

　　2022年01月05日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦（letermovir）片剂剂型已获批用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦（letermovir）是一种新型非核苷巨细胞病毒（CMV），通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。

　　2022年01月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京珅诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是北京盛诺基医药科技股份有限公司潜心研制15年的中药原创新药（first-in-class）。2022年最新版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》出炉。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊入选在晚期肝细胞癌患者一线治疗策略药物目录。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。

　　2022年01月11日，国家药品监督管理局发布公告，日本协和麒麟一款血小板生成素（TPO）受体激动剂——注射用罗普司亭，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。罗普司亭是第二代口服 TPO-R 激动剂类药物，最早于2008年7月在澳大利亚上市，其后相继由 FDA、EMA 批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。本次该药在国内获批，将为糖皮质激素治疗不耐受或应答不佳的ITP患者提供新选择。

　　2022年01月25日，华北制药正式取得国家药品监督管理局颁发的奥木替韦单抗注射液（迅可®）药品注册证书，标志着奥木替韦单抗注射液正式获批上市。奥木替韦单抗注射液含有高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。

　　2022年01月26日，国家药监局官网显示，百时美施贵宝红细胞成熟剂Luspatercept（罗特西普，中文商品名：利布洛泽）的上市申请已获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血患者。罗特西普是一种新型融合蛋白，作用于红细胞成熟的晚期阶段，通过与调控红细胞成熟的关键细胞因子——TGF-β超家族配体结合，降低异常增强的Smad 2/3信号通路转导，从而促进晚期红细胞成熟，使机体能够产生更多成熟的红细胞。

　　2022年02月09日，国家药品监督管理局批准国光生物科技四价流感病毒裂解疫苗上市。国光生物科技的四价流感疫苗保护三岁以上的儿童和免受流感病毒的伤害。接种疫苗后，免疫系统需要两到三周的时间产生足够的抗体来抵御普通流感病毒(H1N1 A, H3N2 A, Yamagata B, Victoria B)。疫苗的保护时间为6到12个月。这种疫苗是专为冬季设计的，以帮助保护免受该疫苗株流感病毒的侵袭。

　　2022年02月09日，国家药品监督管理局批准远大医药SIR-Spheres钇「90Y」微球注射液上市。SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。远大医药放射性药物诊疗平台最重磅的产品钇[90Y]微球注射液成为2022年NMPA批准上市的首款治疗性放射性药物，也是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

　　2022年2月11日，国家药监局应急附条件批准新冠病毒治疗药物利托那韦片/奈玛特韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。奈玛特韦是一种新开发的抗病毒药物，通过抑制SARS-CoV-2主要蛋白酶（Mpro）而起作用，而利托那韦是一种已在临床使用的HIV-1蛋白酶，其本身对于SARS-CoV-2Mpro并没有活性，但利托那韦通过抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢，从而增加其血浆浓度。

　　2022年02月24日，国家药品监督管理局批准艾伯维JAK1乌帕替尼上市。乌帕替尼作为一种选择性JAK1，每日口服一次，可有效快速止痒、高效清除皮损。乌帕替尼的到来，标志着我国特应性皮炎从此迈入口服靶向治疗的新时代。此次获批适应症是用于治疗对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。

　　2022年03月01日，国家药品监督管理局附条件批准智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。于2022年03月10日在中国国内的紧急使用获得批准。成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

　　2022年03月11日，据NMPA 官网显示，翰森药业的 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液（Inebilizumab）获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。作为全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD患者治疗的人源化抗CD19单抗，并于2016年和2017年先后被FDA及EMA授予孤儿药资格。这是翰森制药首款获批上市的生物药。作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19 B细胞，能更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发率且安全性可靠，使患者全面获益。

　　2022年03月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示依马利尤单抗注射液在国内获批，适用于难治性、复发性或进展性、或对常规疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）和儿童（新生儿及以上）患者，开启了HLH靶向治疗的新篇章。依马利尤单抗注射液是一种全人源化抗IFN-γ单克隆抗体，可与体内游离形式及受体结合形式的IFN-γ结合并中和其生物活性。依马利尤单抗在2016年3月获得FDA的突破性疗法认定后，在2018年11月20日再获FDA批准成为目前唯一一个获批治疗原发性HLH的药物。

　　2022年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗上市申请获批准，用于治疗胃癌。雷莫西尤单抗是全球首个且唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌的二线疗法。雷莫西尤单抗是一种与 VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。雷莫西尤单抗联合紫杉醇在晚期胃癌患者中治疗地位的奠定主要是源于RAINBOW研究。

　　2022年3月18日，由石药集团提交的度维利塞胶囊（曾用名：度恩西布胶囊）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于滤泡性淋巴瘤，这是国内首款获批的PI3K。度维利塞是由Verastem公司开发，2018年9月26日，石药集团与 Verastem签订合作协议，拥有该产品在大中华区开发及商业化的许可权。度维利塞是一种 PI3K ，可作用于 PI3K-δ 和 PI3K-γ 两个靶点，2018 年 9 月被 FDA 批准用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。

　　2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1斯鲁利单抗（HLX10，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的晚期实体瘤经治患者。在小细胞肺癌治疗领域，斯鲁利单抗是首款在 III 期临床中取得积极结果的 PD-1 单抗，后续此项适应症如若获批，该药有望成为全球首个获批一线治疗 SCLC 的 PD-1 单抗。

　　2022年03月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）”已获批上市。公开资料显示，该二价HPV疫苗主要用于预防由HPV16/18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病，包含预灌封注射器和西林瓶两个剂型。

　　2022年03月24日，国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，武田中国旗下肺癌领域创新药物布格替尼片（Brigatinib）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。布格替尼片是一款全新ALK酪氨酸激酶，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证。

　　2022年04月06日，国家药监局官网公示，信达生物从Incyte公司引进的FGFR1/2/3佩米替尼片（pemigatinib片）已获批上市。用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌患者的治疗。此前，该药已在中国地区和中国香港地区获批治疗胆管癌。Pemigatinib是一种强效的、选择性、具有口服活性、ATP竞争活性的小分子FGFR1/2/3酪氨酸激酶。Pemigatinib可选择性抑制FGFR依赖通路的胞内信号传导，抑制FGFR变异和FGFR信号通路激活的肿瘤细胞生长。

　　2022年04月06日，国家药监局官网公示，GE药业注射用亚锡替曲膦已获批上市。该产品是首个在中国获批上市的进口原研心脏核医学配套药盒，用于制备99mTc-替曲膦注射液的心肌灌注显像剂，对于冠心病的临床快速诊断、危险分层、治疗决策及预后评估具有重要价值。注射用亚锡替曲膦是用于制备心肌灌注显像剂99mTc-替曲膦注射液的冷药试剂盒。99mTc -替曲膦注射液在临床单光子核素心肌灌注显像用来评价心脏的血流灌注情况以及心肌细胞功能状态。

　　2022年04月11日，辉瑞的阿布昔替尼获药监局批准上市，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎患者。这是国内上市的第5款JAK创新药。阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点，可逆性和选择性地抑制JAK1，其上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

　　2022年04月13日，国家药品监督管理局批准罗欣药业1类新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）的上市申请，用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。替戈拉生片是中国首款自主开发上市的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），与传统的抑酸剂（PPI）相比，P-CAB在临床上更具优势，实现了疗效和安全性的最佳平衡。

　　2022年04月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准拜耳肿瘤精准治疗药物拉罗替尼（维泰凯）用于携带NTRK的和儿童实体瘤患者。拉罗替尼作为首个口服TRK，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应。