服务热线：400-7166-55811月24日，南昌百济制药有限公司获得了国家药监局首个视同通过仿制药质量和疗效一致性评价批准上市的布地奈德鼻喷雾剂仿制药（国药准字H20234500），该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
过敏性鼻炎是特应性个体暴露于过敏原（变应原）后主要由免疫球蛋白 E （ IgE ）介导的 一种鼻粘膜非感染性慢性炎性疾病，具有阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状，可按变应原类型分为常年性变应性鼻炎和季节性变应性鼻炎。前者主要由屋尘、尘螨、动物皮屑等室内常年存在的变应原引起，但也会出现季节性加重的情况；后者主要由植物花粉的季节性播散引起，但如果患者常年居住在花粉存在的地方，也可能导致常年发病。
对过敏性鼻炎患者来说，鼻塞、流涕、头痛等症状是家常便饭，甚至可能因为鼻炎导致的鼻腔黏膜损伤而易发感染，或者因为呼吸不畅而诱发支气管炎、哮喘等疾病，严重影响其生活质量。
流行病学调查显示，中国过敏性鼻炎的患病率已达到17.6%[1]，然而这种疾病仅可通过药物治疗控制症状，尚无法根治。更糟糕的是，大部分患者的治疗意识不强，而放任症状发展又会进一步使病情恶化。
布地奈德（budesonide）是一种具有抗炎作用的糖皮质激素类药物，常用于治疗哮喘和慢性支气管炎。原研布地奈德由阿斯利康研发，包括鼻喷雾剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入混悬剂四种剂型，其中鼻喷雾剂是过敏性鼻炎（又称为变应性鼻炎）的一线推荐用药。
除了布地奈德鼻喷雾剂以外，过敏性鼻炎的鼻喷雾剂一线推荐用药还包括丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾和盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂等产品。
从销售数据来看，布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和糠酸莫米松鼻喷雾剂是临床使用率最高的3款产品，市场潜力巨大。目前，这三款鼻喷雾剂的市场还远未达到饱和状态，仿制药企业仍有竞争空间。南昌百济制药同时亦布局了丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和糠酸莫米松鼻喷雾剂，其中前者已申报上市，后者仍处于临床阶段。
与片剂、口服液等普通剂型不同的是，混悬型鼻喷雾剂技术壁垒较高，需要考虑空气动力学、颗粒动力学、给药装置设计等多方面的技术难度，而且临床试验的开展难度高（对患者的依从性及自作要求较高）。此外，监管机构对鼻喷雾剂的要求也较高，既要求评估仿制药与原研在处方、工艺、装置、群体生物等效性和药代动力学等方面的相似性，也要求评估仿制药与原研在临床疗效上的一致性。因此，入局鼻喷雾剂赛道的企业并不多。
据医药魔方Nextpharma数据库统计，在过敏性鼻炎领域，布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和糠酸莫米松鼻喷雾剂赛道目前分别有3家、2家和4家药企跻身仿制药竞争队伍。
不过，国外监管机构正在调整这类仿制品种的临床评价要求，有放宽的趋势。FDA今年对布地奈德鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和糠酸莫米松鼻喷雾剂等9款鼻喷雾剂发布了指南[2]，提高了药学研究的要求，(Q1)、(Q2)相同，且体外生物等效性试验一致情况下，相对降低了临床评价难度。CDE也在今年9月发布了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》[3]，为仿制药企业提供更好的技术指导。
据业内人士推断，尽管FDA新的指南对临床评价方面有所放宽的趋势，出于审评公平性，国内该类品种仿制企业可能依然要遵从“药代动力学+临床疗效”的双标准开展相关临床评价。南昌百济制药的产品即是按“药代动力学为终点的生物等效性试验”和“以临床终点的多中心、随机、双盲、三臂平行生物等效性试验”最严格的要求完成临床评价。
不管未来技术要求和审评标准如何变化，作为首家按最严格标准研发上市的布地奈德鼻喷雾剂的南昌南昌百济制药有限公司都会在质量分层、市场先发拓展方面占据一定优势。
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